文／環球生技 巫芝岳
近日，艾伯維(AbbVie)宣布其精神疾病藥物Vraylar (cariprazine)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的擴大適應症核可，可在重度憂鬱症(MDD)治療中，作為抗憂鬱療法(ADT)的輔助治療。此為該藥所取得的第四項適應症，也成為新冠疫情下憂鬱症診斷率提高後，爭搶「抗鬱」市場的生力軍。
圖／pexels提供
FDA本次的批准，是基於一項共納入751人、跨7個國家的臨床三期試驗。試驗收納的患者皆對目前的抗憂鬱ADT單藥療法「臨床反應不足」，試驗中比較了接受兩種不同劑量Vraylar加上ADT療法，以及安慰劑加ADT療法的效果。
治療六週後，患者在憂鬱症量表上的改善表現，雖未達到統計學顯著性，但仍顯示有所改善。
Vrayla為一種口服非典型抗精神病藥，其作用機制，與中樞多巴胺D2受體(D2R)和血清素受體的部分活化相關。
Vraylar原先由匈牙利製藥公司Gedeon Richter開發，並授權給Allergan，艾伯維在2020年併購Allergan後取得該藥物。
該藥在美國也被批准用於治療成人思覺失調症、躁鬱症相關的狂躁症狀(manic)或混合型症狀(mixed episodes)。
據估計，2020年全球重度憂鬱症所造成的經濟負擔，高達3260億美元；在美國，約有50%的重度憂鬱症患者，在服用第一種抗憂鬱藥後仍有憂鬱症狀，並有研究顯示，若在現有治療方案的基礎上，添加一種不同類型的藥物治療(通常稱為輔助治療)，可能會對病情有所幫助。
2021年， Vraylar的銷售逾17億美元；艾伯維曾在去年第四季的財務會議中曾表示，針對該藥，他們預期最終銷售額可能達40億美元。
在新冠疫情下，憂鬱症的診斷率跟著上升，因此憂鬱症也被視為炙手可熱的治療市場之一。
例如今年8月，Axome Therapeutics的重度憂鬱症藥物Auvelity取得FDA批准，成為60年來第一款新機制的憂鬱症口服藥；嬌生(J&J)的鼻噴憂鬱症藥物Spravo，也在今年11月宣布針對難治性抑鬱症(TRD)的臨床三期驗達標。
參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/abbvies-vraylar-scores-approval-major-depressive-disorder-adds-another-entry-hot-market
文章授權轉載自《環球生技》搶疫後「抗鬱」市場！ 艾伯維Vraylar獲FDA擴大適應症 改善重度憂鬱>
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