前列腺肥大用藥檢測出問題、恐影響療效　主動通報120萬顆全下架回收

記者吳紹尹／綜合報導

食藥署今（7）日公佈最新的藥品回收資訊，其中一款由信東生技股份有限公司所生產的前列腺肥大用藥「信東 護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」，業者在例行性的藥品安定性試驗發現，藥品的效期為2年，不過，自18個月起，就發現藥品的溶離度已趨近13％的下限值，恐影響療效，主動通報食藥署下架問題批號，共12批，120萬顆的藥品得全數下架回收。

“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克。（圖／食藥署）

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食藥署副署長陳惠芳表示，依照藥品PIC/S規範，在藥品到達效期，需每半年一次進行安定性試驗，確保藥品品質。「信東 護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」是一款用於治療治療前列腺肥大症（增生）所伴隨的排尿障礙藥品。該款藥品的效期為2年，業者發現自18個月起，該款藥物於酸度環境的溶離度已下降至接近13％的下限值，因此因此主動通報食藥署下架問題批號。問題批號包括，7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069。共120萬顆的藥品得全數下架回收。

陳惠芳表示，該款藥物於111年的健保用量為110萬顆，市佔率不高，且還有5個三同成分學名藥可替換，藥品回收不至於影響民眾用藥。食藥署已要求廠商應於112年8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署也呼籲各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。