「注意力不足用藥」溶離試驗不合格　回收近10萬錠

食藥署今天公布，用於治療注意力不足過動症的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」，廠商主動通報有溶離試驗結果不合格情形，決定將於2月20日前預防性回收1批、約9萬9876錠。

根據衛生福利部食品藥物管理署2月3日公布藥品回收訊息，友霖生技醫藥股份有限公司「思有得持續性藥效膠囊44毫克」（衛部藥製字第060153號），批號M082012產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。

藥品組簡任技正劉佳萍今天告訴中央社記者，1月19日接獲友霖生技醫藥股份有限公司主動通報，表示案內批號藥品於安定性試驗，有溶離試驗結果不符合檢驗規格的情形。

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劉佳萍解釋，溶離試驗為藥品安定性測試其中一環，目的是檢測藥品主成分溶解釋放程度，試驗過程中，模擬人體腸道環境，檢測藥品主成分溶解比率，試驗結果不符規定，表示主成分釋出恐受影響，可能致影響療效之虞。

這次回收計一批、已銷售數量共9萬9876錠。劉佳萍指出，食藥署已要求廠商於2月20日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法第91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。

食藥署說明，藥品主成分為methylphenidate HCl，適應症為治療注意力不足過動症。對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

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文章授權轉載自《中央社》注意力不足用藥溶離試驗不合格　回收近10萬錠