台灣近視人口超過千萬,隱形眼鏡成為許多愛美民眾的優先選項,為保護民眾的健康與安全,食藥署將隱形眼鏡列為醫療器材管理,並透過品質管理系統(QMS)檢查製造品質。
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因應醫療器材產業多元發展及國際管理趨勢,《醫療器材管理法》第22條規定,醫療器材製造廠應申請QMS檢查取得製造許可,食藥署並參考國際標準(ISO 13485)制定「醫療器材品質管理系統準則」作為檢查標準,並採新案、定期及不定期檢查等把關機制,由具專業學識與經驗的稽查人員執行檢查。
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而隱形眼鏡產品多樣化,主要製程包括原材料準備、檢查與配製、製鏡、水化、鏡面表檢、封包、滅菌及包裝等作業,並有製程中管制及品質管制相關要求;食藥署QMS檢查涵蓋管理階層、資源管制、設計管制、生產管制、量測監控、矯正與變更等6大系統,確認廠內程序文件與紀錄符合要求,確保品質管理系統持續有效運作;其中,滅菌作業涉及產品使用安全(無菌性),製造廠必須有確效資料佐證其成效,更是QMS檢查的重點。
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食藥署積極推動台灣醫療器材產業提昇製造品質,法規標準與管理模式接軌國際,讓民眾使用的醫療器材與先進國家有相同製造品質,並有利於優質的國產醫療器材跨出台灣行銷海外市場,隱形眼鏡每年出口值在醫療器材排行第一(達5億美元),持續獲得國外委託製造訂單,精進產業永續競爭力。
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