抗流感藥「紓伏效」缺貨未通報！塩野義遭食藥署開罰6萬

 

食藥署近日公告，必要藥品之一、自費抗流感「紓伏效膜衣錠20毫克」，持有許可證的塩野義公司未依法提前通報缺藥，開罰6萬元罰鍰，並公告藥商名稱、地址及負責人姓名等資訊。

衛生福利部食品藥物管理署日前公告違反藥事法廠商，台灣塩野義製藥股份有限公司輸入的紓伏效膜衣錠20毫克（衛部藥輸字第027693號），未依藥事法規定時限通報。

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食藥署簡任技正黃玫甄表示，「紓伏效膜衣錠20毫克（衛部藥輸字第027693號）」，該藥品主成分為「Baloxavir」，屬藥事法公告的必要藥品。黃玫甄說，台灣塩野義製藥股份有限公司身為藥品許可證持有者，於114年9月26日通報說明，本品因原廠產能問題，自民國114年9月底起影響供應。

食藥署因此依程序，請塩野義公司說明是否符合藥事法通報期限規定。黃玫甄表示，根據該公司回復說明資料，判定該公司未依藥事法規定時限通報，依法處罰新台幣6萬元，並於食藥署西藥醫療器材供應資訊平台公開藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節。

黃玫甄表示，考量該成分藥品於國內無同成分、同劑型、同劑量的替代藥品，且相較於不同成分的替代藥品，該成分藥品未驗出抗藥性相關突變，食藥署考量臨床需求，已於114年11月5日核准專案輸入以銜接供應。此外，該藥品自115年2月5日起已恢復正常供應，並已公布於西藥醫療器材供應資訊平台。（中央社）

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文章授權轉載自《中央社》自費抗流感藥紓伏效曾缺貨　未提前通報罰6萬