亞培2款「血糖感測器」爆安全風險　食藥署：台灣未上市

食藥署表示，美國FDA發布召回警告，亞培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器，存在重大安全風險，經查，問題產品台灣未上市。

**亞培公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統部分感測器存在重大安全風險。（示意圖／Pixabay）**

美國食品藥物管理局（FDA）在今年12月2日發布最高級別的Class I召回警告指出，亞培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險。

衛生福利部食品藥物署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺告訴媒體，食藥署在11月底就已監測到相關訊息，最初發布來源為英國藥品暨健康產品管理局（MHRA），主要是提到亞培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險。

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陳映樺說，問題型號是第3代產品，在某些情況下，沒辦法第一時間感應出低血糖狀態，回頭查詢台灣相關登記系統，並同時向業者確認，產品沒有在台灣上市。

**衛生福利部食品藥物署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺告訴媒體，食藥署在11月底就已監測到相關訊息。（圖／中央社）**

台灣核准的產品是第2代。陳映樺指出，台灣所核准的連續血糖監測系統（CGM），為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」產品（衛部醫器輸字第034368號），由美商亞培股份有限公司台灣分公司提出申請，依據美國FDA警訊，該型號未受影響。

未來如果第3代產品想在台灣上市，陳映樺強調，本來在申請查驗登記的時候，包括臨床驗證、檢附報告等資料都會一一確認，既然食藥署已接收到警訊，屆時也會確認相關改善作業、是不是可以把狀況排除，合格才會核准許可證，目前問題型號尚未拿到許可證，業者也沒有來申請過。（中央社）