文／環球生技 彭梓涵
呼吸道融合病毒(RSV)是一種冬季常見的呼吸道感染，但當前還未有RSV疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，目前全球共有11種RSV疫苗正在進行臨床試驗。近期包括葛蘭素史克(GSK)、嬌生(J&J)都分別公布了年長者RSV疫苗臨床3期、2期試驗結果。美國時間21日，輝瑞(Pfizer)也宣布，FDA已接受其母體免疫保護新生兒的RSV疫苗之生物製劑查驗登記(BLA)申請，並授予優先審查權。在競爭激烈的RSV疫苗賽道上，今年將迎來首款RSV疫苗批准。
圖／翻攝自網路
根據公共衛生非營利組織PATH數據，目前全球共有11種以上RSV疫苗正在進行臨床試驗，其中4種是為嬰兒設計、7種為老年人設計，目前進展最快的疫苗有哪些？
首款RSV疫苗 最快2023年疫情季節前批准
在老年人疫苗方面，GSK是目前進展最快的公司，GSK的臨床3期試驗結果已在今年2月15日發表於《NEJM》上，數據顯示，該候選疫苗對於60歲以上的成人，可預防罹患RSV相關下呼吸道疾病(LRTD)，降低94%重症風險，並達到主要臨床試驗終點。
GSK表示，FDA疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)將於2023年3月1日召開該疫苗的BLA申請審查會議。GSK預估有望在今年的RSV疫情季節來臨之前上市，將有望成為全球首款上市的RSV疫苗。
同樣也是開發老年人RSV蛋白疫苗的還有J&J，其最新臨床2期數據也在2月16日發表在《NEJM》，數據顯示65歲以上成年人，在接種其疫苗後，預防RSV引起的LRTD，保護範圍可達80%。
另外還有Moderna，其在今年1月，也公布了開發的mRNA疫苗臨床3期試驗結果，數據顯示該RSV疫苗在預防LRTD的效力(VE)為83.7%，達到試驗終點，並獲得FDA授予疫苗突破性療法指定，Moderna預計會在今年上半年提交監管單位批准申請。
輝瑞為唯一開發RSV老年人、母體免疫公司
而輝瑞則是唯一開發老年人RSV疫苗，並將該疫苗同時作為母體免疫以保護新生兒的公司。去年8月，輝瑞發表的臨床3期結果達到試驗終點，在預防LRTD上，觀察到85.7%的疫苗療效。去年底，該疫苗也獲得FDA優先審查資格，有機會提早在今年5月得到批准結果。
在母體免疫以保護新生兒的方面，輝瑞在去年11月發布的結果顯示，孕婦在接種該疫苗後，能降低新生兒的感染而造成LRTD重症的機率，今日FDA也接受該母體免疫保護新生兒的RSV疫苗的BLA申請，預計最快今年8月會有批准結果。
輝瑞的結果也超前先前進展最快、由賽諾菲(Sanofi)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)共同開發母體免疫以保護新生兒的RSV疫苗Beyfortus (nirsevimab)。
Beyfortus是一種長效單株抗體，能預防RSV造成LRTD，適用對象包括健康出生、足月、早產或有特定健康狀況的嬰兒。雖然該疫苗已在去年11月，首先獲得歐盟委員會(European Commission)批准，但在美國市場上，預計要在2023/2024年間的冬季才會在美國上市。
RSV賽道踴躍 10餘家公司緊追
除了這些已接近批准的疫苗，目前還有Advaccine (Suzhou)、Bavarian Nordic、蓋茲醫學研究中心(Bill & Melinda Gates Medical Research Institute)、Blue Lake Biotechnology、Codagenix、第一三共(Daiichi Sankyo)、Icosavax、Crucell Holland BV、MedImmune、Meissa Vaccines、Novavax等公司其開發相關的疫苗，正在臨床前期研究。
文章授權轉載自《環球生技》RSV競賽進入尾聲！輝瑞、GSK、嬌生、賽諾菲、Moderna 6款疫苗有望今年取證
資料來源：https://www.path.org/resources/rsv-and-mab-trial-tracker/
https://www.forbes.com/sites/ariannajohnson/2023/02/17/first-fda-approved-rsv-vaccines-expected-later-this-year-the-top-vaccines-and-their-effectiveness/?sh=17fcbea17fc1
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