年用502萬顆！心衰竭常用藥不純物超標　食藥署急回收

常用於穩定型慢性心衰竭治療的「心肯膜衣錠」發生品質問題，食藥署要求持有許可證的瑩碩生技醫藥啟動預防性回收。

該署指出，廠商在進行安定性試驗時發現不純物含量超過規格上限，可能影響藥品品質及療效穩定性，已要求廠商於11月6日前完成回收1.25毫克及2.5毫克共8批、近470萬錠。 

根據食藥署說明，不純物超標初步懷疑是不純物隨藥品成分降解產生。由於該藥效期為2年，雖然其中一批產品於接近效期時檢驗才發現不合格，但廠商為確保用藥安全，仍決定預防性回收相關批號。

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兩種劑型已銷售232萬5000錠及237萬4000錠，合計469萬9000錠。 回收的1.25毫克批號為BEB061、BEE061、BEF051、BEG051；2.5毫克批號為BEB071、BED051、BEE071、BEG061。

根據健保資料統計，去年心肯1.25毫克申報量約208萬顆，2.5毫克約294萬顆，合計一年使用約502萬顆，這次回收數量已接近一年申報量。 食藥署提醒患者，若持有相關藥品應先核對批號，切勿自行停藥。

該署已要求廠商完成回收後，須提出調查報告及預防矯正措施；若未依規定辦理，可處20萬至500萬元罰鍰。食藥署表示，目前國內仍有其他相同成分、劑型藥品可替代，暫無缺藥疑慮。

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