國光生黃斑部病變新藥臨床進度超前　2025年可望申請美國藥證

記者陳書璿／綜合報導

國光生技（4142）2021年與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，經過一年努力，國光生已成功完成製程開發，並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠。雙方簽訂合約合作生產生物相似藥，從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，預計今年全年度可認列的簽約及里程碑金約在1.5億到2億元間，第3季已認列約3000萬元，其餘預計在第4季認列。

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國光表示，SCD生物相似藥三期臨床試驗已完成，進度超前，目前進度預測，最快將在2023年第4季日本領證，2024年韓國也可望取證，美國規劃2025送件申請藥證，若順利取證，年需求保證量是80萬劑。

國光生表示，透過這項合作開發，不僅技術升級，也翻轉過去一條龍的產線思維，未來國光生將提供多樣化、客製化服務，切入高單價生物製劑CDMO市場。由於國光生自動化產線擁有先進無菌充填製程及獨特的終端滅菌包裝設備，成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴。雙方簽訂合約合作生產生物相似藥，從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用。

國光生指出，眼科黃斑部病變用藥對無菌及安全性的規格極高，與SCD合作開發過程中，國光提供客製化服務，克服製程開發門檻，完成技術升級；而技術門檻高也意味高單價，這項生物相似藥合作生產案，堪稱國光生近年來投入、學習最多的指標性開發案。

透過與SCD合作經驗，國光生也翻轉過去一條龍的服務模式，提供分段、小量、多樣化的客製化服務。國光生表示，若從生產角度來看，一條龍服務，從頭做到尾最簡單；但是，如果能將CDMO依不同產品需求，分階段提供，即可將製程從調劑、充填、包裝、序列化切分成不同的服務流程，不僅可有效提升產線設備利用率，貢獻營收，也能降低單一產品因合作開發期程過長帶來的風險，讓公司的營運成長更穩健。另外，國光生接受日本住友製藥（Sumitomo Pharm）委託共同開發、生產新型疫苗，預計明年將進入臨床試驗，在客製化服務上不斷精進。

國光生近年來積極擴充產線設備提升量能，除了硬體外，更致力於解決生產排程優化、提升製程開發技術，強化人員訓練等軟體升級，目的都是為了讓生產排程更加靈活、有彈性，同時提高產線效率。國光生表示，在疫苗本業部分，必須隨時因應新流感等新疫情做準備；而在CDMO部分，隨著國際代工訂單需求不斷成長，勢必在生產排程、製程優化上做出調整，讓效率最大化，以迎接未來國際化市場的挑戰。