糖尿病腎病早篩成顯學！新穎生醫攻糖尿病腎病早篩　首創非侵入尿液檢測落地歐盟、大馬

文/環球生技　李林璦

日前，Renalytix開發的KidneyIntelX.dkd ™人工智慧預後測試平台，獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予創新醫材上市許可(De Novo marketing authorization)，可做為第2型糖尿病和早期糖尿病腎病患者的照護指引。

圖／ photoＡＣ提供

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在台灣，新穎生醫(6810)也針對糖尿病腎病變的檢測缺口，開發出全球第一個應用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103，透過非侵入式檢測尿液中生物標記物，不僅可應用於糖尿病腎病變預測，還可進行腎移植病患的腎衰竭預測監控、急性腎病變預測監控以及非侵入式腎纖維化監控，最終希望成為檢測腎功能病變的黃金標準。

Renalytix開發的KidneyIntelX.dkd運用人工智慧演算法，將血液生物標記物與臨床狀況相結合，可以提供患者5年內腎功能衰退風險資訊，並精準將患者分為低、中、高風險級別。

KidneyIntelX.dkd的技術是Renalytix從美國西奈山伊坎醫學院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)技轉而來，並已作為實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)使用至今，已提供1萬名美國患者檢測報告。

Renalytix執行長James McCullough 表示，從突破性醫療器材(Breakthrough Device designation)到現在獲得創新醫材上市許可，對醫療人員和糖尿病腎病患者來說都是一大里程碑，也因為此次批准，FDA建構了評估慢性腎臟病進展的預後測試類別，也為KidneyIntelX未來擴展到新適應症與產品提供了一條清晰的路徑。

臺灣新穎生醫攻糖尿病腎病早篩首創非侵入尿液檢測落地歐盟、大馬

在美國，有超過十分之一的人罹患糖尿病，其中有90~95%患者為第2型糖尿病，更有30%~50%的第2型糖尿病患者會罹患糖尿病腎病變，而從糖尿病發展到腎病變、腎衰竭的速度非常快，若使用常規檢測蛋白尿的方法，經常會錯失早期發現與治療的良機。

因此，臺灣也有新穎生醫針對這個缺點，開發出糖尿病腎病早期預測產品DNlite-IVD103，可有效預測未來1-2年該糖尿病患者的腎功能狀況，掌握及早發現、及早治療的黃金期，填補了現有的糖尿病腎病變管理未滿足市場。

新穎生醫的DNlite-IVD103迄今完成多次的跨國與跨種族臨床驗證，證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑，不僅可全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於末期腎病的腎臟替代療法(KRT)，如腎臟移植等，監控腎功能失效的預測。

DNlite-IVD103已在歐盟、馬來西亞等地取證用於糖尿病腎病變預測監控，預計今年上半年將以改良版DNlite-IVD103陸續在沙烏地阿拉伯、泰國、新加坡、印尼、台灣等地，提出糖尿病腎病變檢測試劑以及腎移植監控檢測試劑的上市許可申請。目前，在尚未取證地區如台灣、日本、美國等地，則以研究用(RUO)進行推廣。

DNlite-IVD103更擴增運用至腎植移檢測，目前正在新版歐盟體外診斷法規(IVDR)認證審查中，預計今年底取證。

而在糖尿病腎病早期檢測的領域中，市場中已有數家競爭者，除了Renalytix的KidneyIntelX.dkd(價格950美元)、新穎的DNlite-IVD103(價格50~60美元)外，尚有Mosaiques的CKD273(價格935美元)以及PromarkerD(價格250美元)，以市場定價來看，新穎的售價最低，更容易讓開發中國家廣泛使用。